Safe è in grado di effettuare, in conformità alle normative vigenti, tutti i controlli chimico-biologici richiesti per la qualificazione di un dispositivo medico, per esempio:
- Contaminazione microbiologica di prodotto al termine del ciclo produttivo (bioburden).
- Sterilità su prodotto e su indicatori biologici.
- Apirogenicità.
- Residuo di ossido di etilene, 2 cloroetanolo, glicole etilenico.
- Controllo acque di processo (carica microbica totale, caratteristiche chimico-fisiche, conformità per lo scarico in acque superficiali o in pubblica fognatura…).
- Controllo solventi residui secondo United States Pharmacopea (USP <467>) di classe 1, 2A e 2B.
- Prove di rilascio con quantificazione degli ftalati (normativa REACH, simulazione di utilizzo e altre metodiche).
- Leachables, extractables ex UNI EN ISO 10993-17 e 10993-18.