Controlli chimico-biologici su dispositivi medici

Safe è in grado di effettuare, in conformità alle normative vigenti, tutti i controlli chimico-biologici richiesti per la qualificazione di un dispositivo medico, per esempio:

  1. Contaminazione microbiologica di prodotto al termine del ciclo produttivo (bioburden).
  2. Sterilità su prodotto e su indicatori biologici.
  3. Apirogenicità.
  4. Residuo di ossido di etilene, 2 cloroetanolo, glicole etilenico.
  5. Controllo acque di processo (carica microbica totale, caratteristiche chimico-fisiche, conformità per lo scarico in acque superficiali o in pubblica fognatura…).
  6. Controllo solventi residui secondo United States Pharmacopea (USP <467>) di classe 1, 2A e 2B.
  7. Prove di rilascio con quantificazione degli ftalati (normativa REACH, simulazione di utilizzo e altre metodiche).
  8. Leachables, extractables ex UNI EN ISO 10993-17 e 10993-18.